仿制药申报都需要一致性评价吗
哪些品类的药品需要一致性评论？
哪些品类的药品需要一致性评论？
对于国外或国内一些到期的专利药进行仿制，对于仿制药的质量和疗效要和原研药相差无己，要做的就是一致性评价。仿制某一品种的药厂可能比较多，但要通过一致性评价有很严格要求，需要投入比较大的资金，所以越先通过一致性评价越有优势，越能占领市场。
为什么实施仿制药一致性评价？
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。 开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
一致性评价和仿制药区别？
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
仿制药质量标准制定的依据？
质量控制部分要通过研究来证明拟定的货架期标准是合理可行的，且不低于现行的技术指导原则与各国药典的要求。一致性评价的品种大部分都有公开的标准可供参考，因此研究时一般首先考虑参照已有标准进行研究。
在质量研究部分，一个潜在的风险来自信息调研的不完善，已有标准的对比不全等情况。
由于产品的研发通常有一个周期，研究过程中药典标准和其他参考的信息发生了变化而没有及时跟踪，是比较常见的问题。因此持续关注产品信息的更新对于处方工艺开发和质量研究都非常重要。
建立与已有标准不同的方法
在进行研究时也可以结合产品的特点，采用与已有标准不同的方法进行质控。通常变更后的方法较药典方法适用性更好，如能够检测出产品的特有杂质，或者能够更好反映出产品的溶出特性。
需要关注的是，除了对自拟方法进行验证研究以外，通常也需要进行与药典方法的对比研究，以充分支持方法选择确定的合理性。
对于在中国上市的产品，《中华人民共和国药典》方法即使不被采用，没有特殊情况各项指标也应该符合《中华人民共和国药典》的要求。
方法学对比时，除了关注方法中的一些重点内容以外，方法的细节有时候容易被忽略，如含量测定中，采用每片分别投片的方法与20片研磨后称量配制样品溶液的方法，可能因为主成分吸附性的不同，或者主成分提取程度的不同，使得检测结果存在差异。
再如有关物质采用高效液相色谱法加紫外检测器(HPLC-UV法)进行检测时，主成分和杂质的响应因子可能不同，当进样浓度和进样体积发生变化时，也有可能存在杂质结果尤其是其他单个杂质和总杂质结果的差异。这些差异可能导致稳定性研究数据出现波动，或复核结果与自检结果不能完全达到一致，进而给后续的研究和审评带来问题。
因此方法的对比研究除了项目全面以外，还应该尽可能详细。另外，制定质量标准时应根据产品的特点，需要设置一些特性的检测项目，如蒙脱石散，这个制剂是通过吸附原理发生药效，因此比表面积是与制剂性能相关的重要项目，通常推荐在质量标准中控制。